化妝品-日化品生產企業原則上應當設置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔、消毒、干燥、存放間,倉庫,檢驗室,更衣室,緩沖區,辦公室等,防止交叉污染。化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間。制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度,不積水,在zui低處設置潔凈地漏。
采用空氣凈化裝置的生產車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。
生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環節極易對產品造成二次污染。按照新版《化妝品生產企業衛生規范》要求:生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。
化妝品潔凈室參數要求:
換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。
溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;
照度:≥300Lux。
化妝品(日化品)一般潔凈度等級說明:
ISO14644-1(國際標準)
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于所標粒徑的粒子zui大濃度限值(個/每立方米空氣粒子 |
|||||
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
ISO CIass1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO CIass2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
ISO CIass3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO CIass4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
ISO CIass5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
ISO CIass6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
ISO CIass7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
ISO CIass8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
ISO CIass9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 |